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          對益氣通心膠囊成型工藝的相關探討

          時間:2014-03-15 來源:未知 作者:學術堂 本文字數:1922字

              益氣通心膠囊是濰坊市中醫院根據中醫藥理論組方,采用現代制劑技術研制,治療冠心病心絞痛、高血脂癥、高粘血癥的膠囊劑,成型工藝是制備工藝重要環節,對制劑質量起關鍵作用。我們以吸濕率、休止角、堆密度、臨界相對濕度(CRH)為指標,對益氣通心膠囊成型工藝進行研究。
             
              材料與方法。
             
              實驗藥物
             
              乳糖(湖南益陽生化試劑廠,批號11050614);微晶纖維素(天津塘沽化工廠,批號20120646);微粉硅膠(浙江中維藥業有限責任公司,批號11092411);中藥浸膏粉(濰坊市中醫院制劑科自制,批號20120516)。以上輔料均為藥用級。
             
              實驗儀器
             
              電熱恒溫培養箱(上海恒準儀器科技有限公司);真空干燥箱(南京騰飛制藥機械設備廠);電子天平(YP202N型上海精密科學儀器有限公司)。
             
              實驗方法
             
              輔料處方藥粉制備根據臨床處方劑量、本品出膏率,每日劑量4粒,確定輔料劑量,根據0號膠囊填充量,確定主藥與輔料配比為8:1.參照文獻,選用乳糖,微晶纖維素,微粉硅膠3種輔料。乳糖,微晶纖維素,微粉硅膠,乳糖:微晶纖維素(1:0.5),乳糖:微粉硅膠(1:0.5),微晶纖維素:微粉硅膠(1:1)為輔料,設計6個不同處方,見表1.
             
              吸濕率將NaCl過飽和溶液的干燥器于25℃,相對濕度75%,恒溫24h,在已恒重的稱量瓶底部鋪藥粉2mm,稱量,置上述干燥器內,于25℃恒溫,定時稱量,計算吸濕率。吸濕率(%)=(吸濕后浸膏-吸濕前浸膏)/吸濕前浸膏×100%.
             
              休止角測定采用固定漏斗法測定休止角,將3只漏斗串聯固定在水平放置的坐標紙1cm高處,將1~6號配方倒入最上面的漏斗,直到最下面漏斗形成的藥粉圓錐尖端接觸到漏斗口,測圓錐直徑,計算休止角:tga=H/R.1.3.4堆密度采用量筒測定容積法測定堆密度,取1~6號配方各5g,倒入量筒中,將其由5cm的高度落下,反復振動5次后,測定其容積,計算堆密度。
             
              處方臨界相對濕度配制不同鹽的過飽和溶液,分別置于干燥器中,于25℃密閉恒溫益氣通心膠囊成型工藝。四診合參,根據“理、法、方、藥”的原則處方遣藥。內服中藥,調整陰陽,以重達“陰平陽秘”.
             
              結合治療外敷、艾灸、內服中藥的優缺點,三者互有優勢、互有缺點。外敷過敏的患者,可以選擇艾灸或辨證內服中藥;不適合艾灸的患者,選擇外敷或內服中藥;不喜愛口服中藥的患者,選擇外敷或艾灸治療;或將3種方法結合起來,以達協同治療的目的。因此將三者在“因時、因人、因地”學說及“辨證論證”理論指導下進行融合,形成一個整體、立體的中醫治療思路。
             
              結語
             
              《理瀹駢文》云:“以外治佐內治,能兩精者乃無一失”.強調了外治為輔,內治為主。倘若伏九貼、伏九灸僅僅依靠外治達“冬病夏治,冬病冬治”的目的,缺失了內服中藥是難以完全做到的。目前全國大部分“伏九貼”往往多以辛溫發散的藥物敷貼,理論根源在于“天人合一”,利用大自然氣化對人體的影響,然而所選的穴位有限,此僅有“三因學說”之“因時”而無“因人”、“因地”,大大局限了中醫辨證論治,沒有體現個體化治療;因此我們須基于傳統中醫學理論融合內外治療的各種優點,并在辨證論治指導下運用,體現“中醫個體化”,從而達到更好的治療效果。
             
              培養24h以上,達到不同相對濕度的環境。分別在已恒重的稱量瓶底部放入1~6號配方藥粉約2mm,打開瓶蓋,在60℃烘約5h,使其恒重,冷卻,準確稱量后打開瓶蓋,放入上述不同相對濕度的干燥器中,25℃恒溫中吸濕84h后稱重,計算吸濕百分率。以吸濕百分率為縱坐標,相對濕度為橫坐標作圖,得到吸濕曲線,求的臨界相對濕度。結果吸濕率、休止角、堆密度測定結果,見表2.臨界相對濕度臨界相對濕度為61%,見圖1.結論中藥浸膏粉與輔料(微晶纖維素:微粉硅膠=1:1)以8:1比例混勻,流動性較好,確定處方為6.25%微晶纖維素和6.25%微分硅膠。
             
              生產驗證按以確定處方進行放大生產三批膠囊,膠囊標示量0.5g,裝量差異限度10%,膠囊重量范圍0.45g~0.55g,三批膠囊內容物重量范圍為圖1處方臨界相對濕度測定結果0.5001~0.5212g、0.5002~0.5329g、0.5001~0.5418g,裝量差異符合要求,質量合格,表明該制劑成型工藝合理。
             
              討論
             
              該復方提取物量大,可加入輔料的量較少,曾考慮濕顆粒法制備膠囊,流動性和吸濕性均可明顯改善,顆粒相對密度較小,膠囊裝量相對較低,病人服用量加大,影響制劑的順應性,而采用提取物粉末加輔料直接裝膠囊的工藝,可優化工藝流程。
             
              本產品在10萬級潔凈區中生產,潔凈區的溫度控制在20~26℃,相對濕度控制在30%~45%,小于本品的臨界相對濕度61%.內包裝采用鋁塑膜包裝,貯存條件應控制在陰涼干燥處,以保證產品質量。

            參考文獻

            [1]朱書強,王亞麗。參芪五味子膠囊成型工藝研究[J].中成藥,2008,30(3):443-445.
            [2]史冬霞,李奉勤。仙方活命膠囊成型輔料的選擇與工藝研究[J].時珍國醫國藥,2008,19(5):199-1200.
            [3]龍艷群,雨田。六味止痛膠囊的成型工藝研究[J].西南民族大學學報·自然科學版,2010,36(3):421-424.

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