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          骨性關節炎患者調查問卷研究方法

          時間:2016-11-14 來源:未知 作者:陳賽楠 本文字數:4303字
            2 研究對象及方法
            
            2.1 研究對象
            

            2.1.1 對象來源
            
            本次研究共收集 150 名骨性關節炎患者。對象來源于 2013 年 6 月~2014 年 8 月北京老年醫院骨科門診患者及其合作的社區中確診的膝關節骨性關節炎患者(經醫院檢查判斷為膝關節骨性關節炎患者)。
            
            2.1.2 納入標準
            
           、俜 KOA 診斷標準;②愿意合作并接受隨訪者;③MMSE≥18 分,精神狀態符合問卷調查的標注;2.1.3 排除標準
            
           、倌挲g<50 歲;②精神異;蛑钦匣颊;③合并腦瘁中、偏癱、骨折、髖關節置換術后等存在影響下肢功能的疾病者;④不愿參加量表調查者。
            
            2.1.4 樣本含量估計
            
            對樣本含量的計劃,通過專家訪談法以及文獻查閱進行。當前,問卷調查樣本含量的計算沒有統一的方法,依據國際量表的設計原則,一般認為樣本的數目最少要達到條目數的 5~10 倍,即至少保證每個條目有 5 個樣本對應[75].EQ-5D 量表共五個條目,根據公式計算樣本含量=5 個條目×5~10 倍=25~50 人,因此,本實驗至少要求 50 人以上。根據實驗目的及專家訪談的建議,本實驗選取 150 名患者進行量表調查。
            
            2.2 研究方法
            
            2.2.1 文獻資料法
            
            采用 KOA、EQ-5D、SF-36、信度、效度等關鍵詞,在中國知網、PubMed、萬方等數據庫進行文獻檢索,查閱本研究所需文獻資料。
            
            2.2.2 專家訪談法
            
            對北京老年醫院骨科、康復科醫生以及高校的專家進行訪問,了解 KOA 的有關知識,學習及掌握 MMSE、EQ-5D、SF-36 量表的使用方法,并討論 EQ-5D 量表的內容效度。
            
            2.2.3 調查法
            
            2.2.3.1 調查內容
            
           。1)簡易精神狀態檢查量表(MMSE,見附表 1)
            
            簡易精神狀態量表 (Mini-Mental State Examination,MMSE)于 1975 年由 Folstein等人編制,是影響力最高的標準化智力狀態檢查量表之一[76],此量表共有 30 個條目,涵蓋定向力、記憶力、注意力與計算力、回憶力等能力的檢測,內容簡明易懂,簡單易行。常用作量表或問卷調查的篩選量表,判斷受試者是否符合填寫問卷的標準。本量表只做篩選調查,符合 MMSE 相關標準的受試者接受 EQ-5D 及 SF-36 量表的調查,本量表調查結果不計入本研究。
            
           。2)歐洲五維健康量表 EQ-5D(見附表 2)
            
            本實驗的研究目的、研究內容、研究方案等在 網站登記,已通過 EuroQol Group 的官方認可并獲得 EQ-5D 量表的使用權,且本實驗所用 EQ-5D 量表由 EuroQol Group 提供。歐洲五維健康量表(EQ-5D)作為生活質量評價量表,有多個版本,例如:EQ-5D-3L、EQ-5D-5L、EQ-5D-Y,有研究認為 5L 版本優于 3L 的版本,因為其敏感度相對有所提高,但目前 5L 還沒有對應的方法可以算出效用值(缺少 Value Sets)。因此、本研究采用 EQ-5D-3L(以下簡稱為 EQ-5D)進行調查。
            
            EQ-5D 量表由問卷部分和 EQ-VAS 刻度表兩部分,其中問卷部分包括行動、自己照顧自己能力、日;顒、疼痛、焦慮五個維度,沒有任何困難、有些困難、有極度困難三個水平的條目,內容簡潔、概括性強。EQ-VAS 是一個垂直的視覺刻度尺,頂點表示“心目中最好的健康狀況”,底端代表“心目中最差的健康狀況”,分別用100 分和 0 分計算,通過左側的長方形向刻度進行連線。受試者通過主觀判斷對自己的健康狀況進行評價得出分數。
            
           。3)健康狀況調查問卷 SF-36(見附表 3)
            
            SF-36 量表是一個多維度、多層次的健康評價量表,1988 年由美國波士頓健康研究所編制,包括 36 個條目,有生理功能、軀體疼痛、總體健康等共 8 個維度,可以綜合為生理、心理兩方面的測量,作為生活質量的普適性量表在國際上得到廣泛的認可。本研究對受試者同時進行 EQ-5D 以及 SF-36 的調查,目的是把 SF-36 量表做為效標,通過相關性分析對 EQ-5D 量表在 KOA 領域的信度效度進行評價。
            
            2.2.3.2 調查順序
            
            在進行生活質量量表填寫前,先對受試者進行 MMSE 量表填寫,確保實驗對象智力及精神狀態達到實驗要求,確保問卷結果的有效性;然后,對膝關節骨性關節炎患者進行問卷(EQ-5D)填寫;最后進行 SF-36 的調查。本次調查均采取一對一問答的方式進行。
            
            2.2.3.3 量表的計分方法
            
           。1)MMSE 計分方法
            
            MMSE 共 30 個條目,滿分 30 分。每個條目正確計 1 分,答案錯誤或不知道如何作答計 0 分。拒絕回答以及不配合回答者不參與實驗,計零分,不滿足本實驗受試者直接淘汰,不進行其它量表測試。本量表測試只用作受試者篩選,測試結果不進行統計分析。
            
           。2)EQ-5D 計分方法
            
            EQ-VAS 得分根據受試者連線可直接在表中得到。但是要求測試時對受試者深刻的講解,使其充分了解 EQ-VAS 刻度表的內涵,提高測量結果的可靠性,EQ-VAS得分在 0-100 分之間。
            
            EQ-5D 指數得分,要根據基于本國人群的效用值換算表進行換算。當前,有 14個國家及地區根據本國的人群的特征研制出了效用換算表,在對效用應用表的引用中,應用比較多的有美國、英國、日本。目前我國還沒有針對我國人群的效用換算表,這對 EQ-5D 在我國評價生活質量和成本效用分析的應用中造成阻礙?紤]到人種特征,中國與日本比較接近,為使得到的結果更符合實際情況,本研究采用日本的 TTO積分換算表進行換算,總分在-0.11 至 1.00 之間,見表 1.
            
           。3)SF-36 計分方法
            
            SF-36 共八個維度、36 個條目,根據各個維度的內容,劃分好各條目所屬維度,按調查實際結果輸入 excel 表,最后根據公式[77],換算得分=(實際得分-該方面的可能最低得分)/ (該方面的可能最高得分-該方面的可能最低得分)×100.得出每個條目及維度的換算得分及總分,用來與 EQ-5D 量表進行比較。
            
            2.2.3.4 調查過程的質量監控
            
           。1)調查員的培訓與考核
            
            生活質量是個人對生活體驗、身體健康及精神健康等方面的主觀感受,影響因素較多,調查員用語、受試者對量表內容的理解、量表填寫順序等都會影響測試結果。
            
            因此,為保證測試結果的準確性、減少上敘原因造成的誤差,在正式進行調查前對調查員進行培訓與考核,將誤差減小到最小。
            
            對調查員培訓的內容主要包括以下幾個方面:
            
            量表內容的培訓:對量表的條目進行解釋,了解量表的目的及內涵,掌握填寫量表的方法和計分方法。使調查員對量表的各個方面有統一的認識,避免調查員根據自己的主觀理解造成填表及計分的差異。
            
            調查用語的培訓:對調查員進行指導用語培訓,使其在調查的過程中用統一的方式對受試者進行詢問,強調評價的目的及意義,讓受試者認真配合作答。
            
            明確責任與分工合作:主要分工包括組織受試者、發放量表、量表的調查與量表的收集、數據統計等,確保調查過程的順利開展,本次測試共三名調查員,量表調查的過程由兩名調查員共同進行調查,另外一名調查員進行受試者的組織與量表的收集。以及量表計分與錄入。
            
            做好應對意外事件的準備,例如測試過程中受試者不配合、不理解等。
            
            注意調查過程中的其他事項,例如:對完成量表的時間的記錄、受試者不理解的條目及拒答原因、條目缺失原因等。
            
            對調查員的考核內容包括:
            
            要求調查員自填、互填量表,觀察評價調查者是否熟悉量表內容、填表方法及對受試者的詢問方式。
            
            考核調查員是否按照正確的步驟進行測試,包括量表調查的順序;是否正確的填表及計分。
            
           。2)數據的質量監控
            
            調查過程中的數據質量監控為保證實驗數據的真實性與準確性,在實驗開展前做出多項規定,例如:用統一的碳素筆填寫量表,按照量表填寫的次數與時間收集,并標記量表評價次數與評價日期。對沒有填寫的條目,在旁記錄原因等,本次量表調查均采用調查員與被評價者一對一的問答形式,因此,調查過程中不會出現大量漏答、涂改嚴重等錯誤。
            
            原始量表的整理與預處理為保證原始資料的準確性及接下來數據處理工作的質量,對原始量表進行分類整理,同一時期同一次數的量表放在一塊,并對原始量表的內容進行檢查,因為本次評價均采用的是調查員與被評價者一對一的問答形式,因此,不存在填表的明顯錯誤與涂改。對量表的再次整理,進一步核實量表的有效性。首先,觀察量表的完成情況,看是否完成整個量表,有無確實。其次,對量表記錄不準確或一個題目有兩個選擇,看調查員的記錄原因,選擇接近調查員記錄的選項,無法選擇時,將其視作缺失值。對核實過的量表做出已核實的標記。
            
            數據錄入與審核建立 Excel 工作表,分別對 EQ-5D、SF-36 量表進行錄入,建立工作表時先對條目的量表進行編碼,例如:SF-36 量表,條目四編碼成 4.1、4.2、4.3、4.4,其他條目以此類推。然后進行數據錄入。數據的錄入由一人單獨錄入,錄入完畢后由另外一人進行核對。最后,再從原始量表中隨機抽取百分之十進行對照,確保數據的完整性與真實性,再進行數據分析。
            
            數據的審核包括數據的邏輯性分析及缺失值的處理。邏輯性分析主要是對,EQ-5D 量表首次測試與重測的時間關系進行分析。缺失值的處理:MMSE 的缺失值按 0 分處理、SF-36 量表的缺失值采用統一條目的平均數代替或根據調查員的記錄填寫。EQ-5D 量表有缺失值,則被視作無效問卷。
            
            2.2.4 數理統計法
            
            2.2.4.1 信度統計分析
            
            信度的分析方法有很多種。本研究采用兩種方法考察測驗的信度,一種是基于經典測量理論的重測信度及內部一致性系數,內部一致性系數又包括分半信度和克隆巴赫α(Cronbach's α)系數等,它是信度分析最經典最常用的方法。
            
           。1)重測信度
            
            重測信度用內在等級相關系數(intra-class correlation coefficients,ICC)表示,一般情況下,等級相關系數在 0.7 及以上表示可接受,大于 0.8 意義更大。
            
           。2)內部一致性系數
            
            本研究主要采用 Cronbach's α系數來評定 EQ-5D 量表的內部一致性。Cronbach'sα系數小于 0.6,則說明量表的內部一致信度不足;0.7-0.8 之間表示量表的信度較好,數值在 0.8 至 0.9 時表示量表具有非常好的信度。
            
           。3)復本信度
            
            本研究采用 EQ-5D 量表的問卷部分與 VAS 部分進行復本效度評價,評價的方式包括:第一次即同一時間連續性的評價及與第二次量表評價的再測試評價。目的是為了得到 EQ-5D 量表的等值信度系數與等值穩定性系數。統計方式是通過測試復本分數的相關性分析。
            
            2.2.4.2 效度統計分析
            
           。1)內容效度
            
            內容效度表示的是量表內容與測試目的的相關程度,其評價通過專家來判斷評價。此外,EQ-5D 量表包括五個條目及 VAS 刻度表,本研究對量表 5 個條目的得分與總分的相關分析檢驗內容效度。
            
           。2)結構效度
            
            結構效度的評價方法主要有:相關性分析、因子分析。進行因子分析前先進行經KMO 和 Bartlett 的檢驗,KMO 值越靠近 1 越適合做因子分析,小于 0.6 不太適合做因子分析。本研究通過量表各維度的相關性進行分析,采用 Spearman 相關系數。
            
           。3)效標效度
            
            效標效度可以通過相關法、區分法、等來進行檢驗。本研究采取相關法來考察效標效度:通過比較 EQ-5D 量表與 SF-36 量表之間的相關性。采用 Spearman 相關系數來比較,系數值在 0.00 至 0.25 之間表示相關性相當低下,0.25 至 0.5 之間表示相關性相對較弱,0.5~0.75 之間表示中等及較好的相關性, 0.75 以上表示較好到極好的相關性。
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